单选题

关于监督检查时药品生产企业应提供的情况和材料说法错误的是()

A. 不合格药品被质量公报通告后的整改情况
B. 企业组织机构、生产和质量主要管理人员及生产、检验条件变动及审批情况
C. 《药品生产许可证》正本和营业执照复印件,生产许可证事项变动及审批情况
D. 药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

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单选题
关于监督检查时药品生产企业应提供的情况和材料说法错误的是()
A.不合格药品被质量公报通告后的整改情况 B.企业组织机构、生产和质量主要管理人员及生产、检验条件变动及审批情况 C.《药品生产许可证》正本和营业执照复印件,生产许可证事项变动及审批情况 D.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
答案
多选题
执法人员监督检查时,药品生产企业应当提供的情况和材料有()。
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告 B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况 C.企业组织机构 D.不合格药品被质量公报通告后的整改情况
答案
多选题
执法人员监督检查时,药品生产企业应当提供的情况和材料有()
A.企业生产情况和质量管理情况自查报告 B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况 C.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况 D.不合格药品被质量公报通告后的整改情况
答案
多选题
监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供()有关情况和材料:
A.企业生产运行情况和质量管理情况 B.医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况 C.不合格医疗器械被通告后的整改情况 D.企业资金运行及利税
答案
多选题
药品生产、批发企业销售药品应提供资料()
A.加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件 B.加盖企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件 D.派出销售人员销售药品者还应当提供加盖企业原印章的授权书复印件
答案
单选题
企业在接受药品监督管理部门的监督检查时,可视情况或意愿提供相关文件和资料()
A.正确 B.错误
答案
多选题
药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业的执法情况,包括()
A.《药品生产许可证》换发的现场检查 B.《药品生产质量管理规范》的认证现场检查 C.《药品生产质量管理规范》跟踪检查 D.药品生产批准文号的审批 E.日常监督检查
答案
判断题
药品生产、批发企业销售药品应提供加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件。
答案
判断题
药品生产、批发企业销售药品应提供加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件()
答案
多选题
[药事管理与法规]药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业的执法情况,包括
A.《药品生产许可证》换发的现场检查 B.《药品生产质量管理规范》的认证现场检查 C.《药品生产质量管理规范》跟踪检查 D.药品生产批准文号的审批 E.日常监督检查
答案
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