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晴尼舒上市后销售,药物质量视同一致性评价()
单选题
晴尼舒上市后销售,药物质量视同一致性评价()
A. 正确
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单选题
晴尼舒上市后销售,药物质量视同一致性评价()
A.正确 B.错误
答案
单选题
我公司以下哪种药品视同通过一致性评价?()
A.雷贝拉唑钠肠溶胶囊 B.阿奇霉素颗粒 C.左乙拉西坦注射用浓溶液 D.蛋白琥珀酸铁口服溶液
答案
主观题
国家推行的药品质量和疗效一致性评价规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在__年内完成一致性评价
答案
多选题
中药质量一致性评价可从()两个角度进行
A.安全性质量评价 B.生物等效性质量评价 C.有效性质量评价 D.适用性质量评价
答案
单选题
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年
答案
多选题
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的()
A.按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 B.自首家品种通过质量一致性评价的,其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成 C.参比制剂原则上首选原研药品 D.参比制剂也可选用国际公认的同种药品 E.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,可以给予6个月的延长期
答案
多选题
注意各类图上描述同一对象或同一内容的一致性,尤其是( )的一致性。
A.型号 B.规格 C.数量 D.尺寸 E.大小
答案
主观题
一致性,评价的中心性
答案
多选题
根据《数据质量资产管理责任制》评价标准,账卡一致性的达标值为__,当__需开展对账卡一致性数据质量约谈工作()
A.90,连续通报预警三次以上,95 B.设备身份编码一致率至9月底仍未达到目标值 C.90,发现对指标有弄虚作假行为 D.95,连续发异动单6次以上
答案
多选题
营配数据质量年度考核指标其中包括有馈线一致性指标、公变一致性指标、专变一致性指标、()。
A.用户一直性指标 B.线变一致性指标 C.户表一致性指标 D.户线一致性指标
答案
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药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
对已经上市的仿制药一致性评价的规定,说法错误的是( )
鲜叶()是指同一批鲜叶质量的一致性程度。
质量一致性检验分为()检验。
质量一致性检验分为()检验
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是
仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与()一致。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是( )
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是
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关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是
土地评价的最小单位是(),在同一评价单元中土地属性具有一致性
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什么是一致性检验?如何作好产品一致性?
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