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采用传统发酵工艺生产原料药必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和()的去除效果
单选题
采用传统发酵工艺生产原料药必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和()的去除效果
A. 细菌内毒素
B. 微生物
C. 污染物
D. 残留物
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单选题
采用传统发酵工艺生产原料药必要时,应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和()的去除效果
A.细菌内毒素 B.微生物 C.污染物 D.残留物
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
答案
主观题
采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作()的维护、()和扩增培养的控制、发酵过程中()的监控等。
答案
主观题
无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。
答案
主观题
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。
答案
单选题
原料药生产工艺的验证方法一般应为()
A.清洁验证 B.再验证 C.前验证 D.工艺验证
答案
主观题
微生物的培养基根据生产用途只要分为()培养基、种子培养基和发酵培养基。
答案
主观题
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素?
答案
多选题
原料药的生产工艺规程应当包括()
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答案
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用传统发酵生产的原料药通常是小分子产品,包含()
微生物大规模发酵生产时所用的培养基通常是合成培养基()
无菌生产工艺的验证不包括培养基的模拟试验()
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培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。
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原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()
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微生物的培养基根据生产用途主要分为( )、( )和发酵培养基。
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请简述工业生产对发酵培养基的要求。
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
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