主观题

用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境,在静态条件下,此环境的()和()均应当达到标准,在动态条件下,此环境的()应当达到标准。

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主观题
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境,在静态条件下,此环境的()和()均应当达到标准,在动态条件下,此环境的()应当达到标准。
答案
单选题
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在洁净区环境中()
A.A 级 B.B 级 C.C 级 D.D 级
答案
单选题
用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()级洁净区环境中。
A. B. C. D. E.3.0mm2 F.PO2降低、PCO2升高、pH正常
答案
主观题
非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1)
答案
主观题
吹灌封设备
答案
多选题
以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B级背景下的A级环境中进行()
A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运 B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
答案
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
A.处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封) B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.直接接触药品的包装材料 D.无菌原料药的粉碎
答案
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()
A.处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等 B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 D.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
答案
单选题
最终灭菌的无菌药品:小容量注射剂的灌封的要求是()
A.1000级的洁净室(区) B.10000级的洁净室(区) C.100000级的洁净室(区) D.300000级的洁净室(区) E.100级的洁净室(区)
答案
单选题
最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封的要求是()
A.1000级的洁净室(区) B.10000级的洁净室(区) C.100000级的洁净室(区) D.300000级的洁净室(区) E.100级的洁净室(区)
答案
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