多选题

最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。

A. 轧盖
B. 灌装前物料的准备
C. 产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
D. 直接接触药品的包装材料

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多选题
最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。
A.轧盖 B.灌装前物料的准备 C.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 D.直接接触药品的包装材料
答案
多选题
最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()
A.轧盖 B.灌装前物料的准备 C.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗 D.直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
答案
多选题
最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()。
A.产品灌装(或灌封) B.高污染风险(指产品容易长菌 C.眼用制剂 D.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
答案
多选题
最终灭菌产品生产操作环境,需符合C级洁净度级别的工序和操作包括()
A.产品灌装(或灌封) B.高污染风险(指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况)产品的配制和过滤 C.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封) D.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
答案
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
A.处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封) B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.直接接触药品的包装材料 D.无菌原料药的粉碎
答案
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()
A.处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等 B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放 D.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
答案
判断题
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多选题
以下哪些非最终灭菌产品的无菌生产操作需要在B级背景下的A级环境中进行()
A.处于未完全密封状态下产品的操作和转运 B.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制 C.器具的最终清洗、装配或包装、灭菌 D.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
答案
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答案
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