多选题

以下关于抗体关键质量属性对产品临床疗效和安全性影响描述正确的是?()

A. 氨基酸序列错误可能会导致免疫原性的产生
B. 蛋白聚合可能会影响免疫原性
C. 电荷异质性可能会影响蛋白效力
D. 唾液酸可能会影响ADCC作用

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多选题
以下关于抗体关键质量属性对产品临床疗效和安全性影响描述正确的是?()
A.氨基酸序列错误可能会导致免疫原性的产生 B.蛋白聚合可能会影响免疫原性 C.电荷异质性可能会影响蛋白效力 D.唾液酸可能会影响ADCC作用
答案
多选题
单克隆抗体上的岩藻糖对临床疗效和安全性的影响包括哪些?()
A.可能会降低抗体半衰期 B.影响与FCγRIII 结合能力 C.与ADCC作用负相关 D.引起免疫应答反应 E.与CDC作用正相关
答案
单选题
所有生物药都会产生抗药抗体,但不一定影响疗效和安全性()
A.正确 B.错误
答案
单选题
以下关于药物非临床安全性评价研究的说法,错误的是()
A.药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作 B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性 C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验 D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究
答案
单选题
以下哪种药品经过系统的疗效和安全性评价证实其有效性和安全性()
A.丹参多酚酸盐 B.丹参川芎嗪 C.血塞通 D.丹参注射液
答案
单选题
应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性
A.工艺验证后 B.工艺验证前 C.三批次验证后 D.生产前
答案
单选题
初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的()。
A.0期 B.Ⅰ期 C.Ⅱ期 D.Ⅲ期 E.Ⅳ期
答案
主观题
以下关于药物安全性的正确叙述是
答案
单选题
初步评价药物对目标适应症的疗效和药品的安全性的临床试验是( )
A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验
答案
多选题
以下关于效益性、安全性和流动性原则的说法中,正确的是( )。
A.贷款的期限越长,利率越高 B.银行对贷款的严格审查和管理是紧紧围绕着保障本金安全而展开的 C.在信贷资金总量一定的情况下,周转速度越快,流动性就越强,安全性就越能得到保证,效益性相应较好 D.信贷资金周转速度越慢,流动性就越差,安全性也就越差,但效益性相应较好 E.贷款期限越短,风险性越小,贷款的安全性和流动性也就越高,但利率相应就越低,利息收入也就越少
答案
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