多选题

有关药品说明书修改的叙述正确的是()

A. 药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性
B. 根据药品不良反应检测
C. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业
D. 药品生产企业未根据药品上市后的安全性
E. 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业

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多选题
有关药品说明书修改的叙述正确的是()
A.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性 B.根据药品不良反应检测 C.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业 D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性 E.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业
答案
多选题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式 B.化学药品 C.药 D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期 E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
答案
多选题
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请 B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期 E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
答案
单选题
以下对药品说明书的说法不正确是()。
A.是具有法律意义的重要文件 B.是药物信息情报最基本 C.是指导医生用药的唯一依据 D.可指导人们正确储藏和保管药品E与药品研制
答案
单选题
关于修改药品说明书,正确的是
A.严格禁止修改药品说明书 B.药品生产企业可以提出修改申请,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品生产企业不能提出修改申请,只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书 D.由生产企业自主进行修改,不需要向国家食品药品监督管理局申请 E.应每五年修改一次
答案
多选题
有关药品说明书和标签的文字要求叙述正确的是()
A.药品说明书和标签的文字表述应当科学 B.处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断 C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴 D.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准 E.非处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断
答案
多选题
根据《药品说明书和标签管理规定》,下列有关说明书和标签中药品名称使用的叙述正确的有
A.药品商品名称不得与通用名称同行书写 B.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一
答案
多选题
下列对药品说明书叙述正确的是()
A.药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一 B.它包含了支持药品上市的重要安全性 C.用以指导临床合理使用药品 D.医生开具处方
答案
单选题
关于修改药品说明书,错误的是()。
A.药品生产企业可以主动提出修改申请 B.国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品生产企业未及时修改说明书,由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担 D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 E.应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
答案
单选题
药品说明书核准和修改日期应当
A.不得分行书写 B.不得同行书写 C.印刷在边角 D.印制在首页左上角
答案
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