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同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()
单选题
同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()
A. 未引入降解物
B. 无微生物污染
C. 对杂质分布无不利影响
D. 未增加杂质量
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单选题
同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()
A.未引入降解物 B.无微生物污染 C.对杂质分布无不利影响 D.未增加杂质量
答案
单选题
原料药清洁验证中对不溶性和可溶性残留物进行检验取样方法是()
A.擦拭法 B.淋冼法 C.直接萃取法 D.以上都是
答案
单选题
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定
A.溶解度 B.使用量 C.稳定性 D.安全性
答案
主观题
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。
答案
判断题
可将同一原料药的多被淋头产品粉合成为一个批次()
答案
多选题
原料药或中间产品混合操作可包括()
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答案
多选题
原料药或中间产品的包装要求有()。
A.容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质 B.容器不得因与产品发生反应 C.对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签 D.对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化
答案
多选题
原料药或中间产品的包装要求有()
A.容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染 B.容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量 C.对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签 D.对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化
答案
单选题
回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的()
A.检验操作规程 B.质量标准 C.回收操作规程 D.记录
答案
判断题
间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为同一批次原料药()
答案
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原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。
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