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根据GCP,向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书应是()
单选题
根据GCP,向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书应是()
A. 药品临床实验的申办者
B. 药品临床实验的研究者
C. 药品临床实验的监察员
D. 伦理委员会
E. 国家药品监督管理局
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单选题
根据GCP,向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书应是()
A.药品临床实验的申办者 B.药品临床实验的研究者 C.药品临床实验的监察员 D.伦理委员会 E.国家药品监督管理局
答案
判断题
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
A.对 B.错
答案
单选题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意()
A.正确 B.错误
答案
多选题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、和可能产生的等详细情况,并经其。进行临床试验的,不得向受试者收取。
A.用途 B.风险 C.书面同意 D.试验费用
答案
判断题
申办者可先向研究者和临床试验机构提供试验药品,再获得伦理委员会同意和药品监督管理部门的许可()
答案
多选题
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从()
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》 B.《医疗器械临床试验规定》 C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 D.《世界医学会“赫尔辛基宣言》 E.《国际医学科学组织理事会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
答案
单选题
伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议:()
A.研究方案 B.知情同意书 C.研究方案和知情同意书 D.试验者资格
答案
单选题
受试者随访期间,本中心更新了知情同意书,应在获得伦理委员会批准后及时请研究者通知受试者,并在受试者最近一次访视前准备好伦理批准的最新版本的知情同意书()
A.正确 B.错误
答案
单选题
受试者随访期间,本中心知情同意书更新了,应在获得伦理委员会批准后及时请研究者通知受试者,并在受试者最近一次访视前提前准备好伦理批准的最新版本的知情同意书()
A.正确 B.错误
答案
多选题
根据GCP弱势受试者的定义,下列哪些人是弱势受试者()
A.研究者的学生和下级、申办方的员工 B.军人、犯人 C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者 D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人
答案
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