多选题

执业药师王某关于药品临床试验的理解,错误的是()

A. —般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B. 生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下,看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
C. 临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备,并经检验合格
D. 进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责

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多选题
执业药师王某关于药品临床试验的理解,错误的是()
A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下,看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备,并经检验合格 D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
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单选题
执业药师王某关于药品注册的理解,错误的是()
A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程 B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督,主要审査拟上市药品的安全性 C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施 D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构
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单选题
关于临床试验的理解,错误的是
A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段 B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品完成前三期临床试验 C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验 D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
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单选题
关于临床试验的理解,错误的是()
A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验) B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验 C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验 D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
答案
单选题
执业药师刘某关于药品安全风险的理解,正确的是(  )。
A.药品安全相对性体现在药品生产过程中 B.药品安全相对性要求达到零风险程度 C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益 D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制
答案
多选题
执业药师王某审核首营企业时,需要查看药品生产企业的《药品生产许可证》,他关于该证件的理解错误的有()
A.法定代表人、企业负责人、企业质量负责人是 《药品生产许可证》应该载明的人员内容 B.注册地址、生产地址、仓库地址属于《药品生产许可证》许可事项 C.《药品生产许可证》正本和副本具有同等法律效力,发生变更事项后均需重新核发 D.变更后的《药品生产许可证》有效期不变
答案
单选题
执业药师赵某在某药品批发企业从取质量副总工 作,他关于药品安全风险的理解,错误的是()
A.药品供应链中的研发 B.药品上市前 C.药品安全风险管理主体是研发机构 D.药品安全风险的承担主体只是患者
答案
单选题
执业药师赵某在某药品批发企业从取质量副总工 作,他关于药品安全风险的理解,错误的是()
A.药品供应链中的研发、生产、流通和使用等环节都存在着可能危害消费者的风险 B.药品上市前、上市后整个生命周期全程存在药品安全风险 C.药品安全风险管理主体是研发机构、生产企业、经营企业和使用单位 D.药品安全风险的承担主体只是患者
答案
单选题
执业药师王某为患者提供用药咨询时,发现药品说明书的警示语,对于避免出现药品安全性问题很有用,王某关于警示语的理解错误的是() 
A.药品禁忌 B.如果是非处方药,则必须标注请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 C.如果是处方药,则必须标注请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 D.药品说明书中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,其说明书或标签应注明“运动员禁用” 字样
答案
单选题
执业药师刘某关于药品安全风险的理解,正确的有()
A.药品安全相对性体现在药品生产过程中 B.药品安全相对性要求达到零风险程度 C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益 D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制
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