案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指（）

药品生产企业对新药监测期内的药品 未曾在我国境内上市销售的药品，称为新药。 未曾在我国境内上市销售的药品，称为新药。 未曾在我国境内上市销售的药品，称为新药。 药品生产企业对新药监测期已满以后的药品 根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的负责（） 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（） 国家对药品管理实行__制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任 新药是指未曾在我国境内上市销售的药品（） 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品.防 治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以( )。 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（） 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当（） 对药品生产企业的新药品种设立的监测期为 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、全过程中药品的、有效性和质量可控性负责 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、全过程中药品的、有效性和质量可控性负责（） 包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）。 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行（ ）。 对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）