单选题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是(   )

A. 从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册
B. 从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或注册
D. 由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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单选题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册 B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理 C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或注册 D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
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单选题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是(   )
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册 B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理 C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或注册 D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
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单选题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证 B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理 C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册 D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
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医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是()
A.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册 B.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证 C.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理 D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
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单选题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证 B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理 C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册 D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
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单选题
(2019年真题)医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是
A.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册 B.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证 C.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理 D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
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多选题
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下列医疗器械中,国家实行第三类管理的是
A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 B.植入人体或支持维持生命的医疗器械 C.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 D.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 E.对人体具有潜在危险的医疗器械
答案
多选题
《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指直接或者间接用于人体的
A.仪器、设备、器具 B.校准物、材料或者其他物品 C.所有诊断试剂 D.所需要的计算机软件
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判断题
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,不包括所需要的计算机软件。
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多选题
《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指直接或者间接用于人体的(  )
A.仪器、设备、器具 B.校准物、材料或者其他物品 C.所有诊断试剂 D.所需要的计算机软件
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