生物类似药临床研究和评价中，关于适应症外推以下说法正确的是？（）
A. 对比对试验研究证实临床相似的.可以考虑外推至参照药的其他适应症
B. 对外推的适应症.应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的
C. 适应症外推需根据产品特点个案化考虑
D. 合并用药人群.不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形不影响适应症外推的考量
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生物类似药临床研究和评价中，关于适应症外推以下说法正确的是？（）
A.对比对试验研究证实临床相似的.可以考虑外推至参照药的其他适应症 B.对外推的适应症.应当是临床相关的病理机制和/或有关受体相同，且作用机理以及靶点相同的 C.适应症外推需根据产品特点个案化考虑 D.合并用药人群.不同合并疾病人群及存在不同推荐剂量等情形不影响适应症外推的考量
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以下关于曲妥珠单抗生物类似药适应症外推说法正确的是？（）
A.只有EBC是支持外推的敏感适应症 B.只有MBC是支持外推敏感的适应症 C.只有部分FDA和EMA获批的Biosimilar获批了曲妥珠单抗原研药所有的适应症 D.目前曲妥珠单抗在获批的所有适应证中靶点一致
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生物类似药临床研究和评价，以下说法正确的是？（）
A.临床试验用药物应使用相同产地来源的产品 B.临床比对试验研究通常从药代和/或药效比对试验研究开始 C.应采用参照药推荐的给药途径及剂量.也可以选择更易暴露差异的敏感剂量 D.应预先设定相似性评判标准.并论证其合理性
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生物类似药非临床研究和评价包括？（）
A.药代动力学 B.药物效应学 C.免疫原性 D.毒性
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生物类似药临床疗效相似性研究和评价，以下说法正确的是？多选（）
A.遵循随机.双盲的原则进行对比试验研究 B.剂量可选择参照药剂量范围内的一个剂量进行 C.对比有多个适应症的.应考虑首先选择临床重点易判定的适应症进行 D.通常采用等效性设计.或者非劣效性设计
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生物类似药药学研究和评价，以下说法正确的是（）
A.研究中.应尽可能使用敏感的、先进的分析技术和方法 B.候选药的生产工艺需根据产品特点设计.必须与参照药保持一致 C.应采用先进的.敏感的技术和方法，首先考虑采用与参照药一致的方法 D.应对样品质量及批次间差异进行分析.选择有代表性的批次进行
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生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
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以下关于生物类似药和仿制药的说法正确的是？（）
A.两种药物在开发过程中都需要与对应的参照药（原研药）对比 B.它们都与参照药（原研药）具有相同的通用名 C.它们都可以为患者提供更可负担的治疗选择 D.它们的审批路径相同 E.它们的生产工艺相似
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适应症外推需要有__（质量、非临床和临床）中产生的科学证据的支持（）
A.可比性研究 B.一致性研究 C.等效性研究 D.临床研究
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在临床前和临床试验中评价__是生物类似药申请临床试验和注册的重要内容（）
A.毒副作用 B.免疫原性 C.药代学 D.药动学
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以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
外推的适应症须满足：（）
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__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
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