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关于生物类似物与原研药,以下说法正确的是()
多选题
关于生物类似物与原研药,以下说法正确的是()
A. 生物类似物是和原研药高度类似的生物药品
B. 生物类似物是仿制药,可采用仿制药的上市批准流程和上市销售
C. 生物类似物不同于原研药,不可替代原研药
D. 目前中国没有真正意义上的生物类似物
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关于生物类似物与原研药,以下说法正确的是()
A.生物类似物是和原研药高度类似的生物药品 B.生物类似物是仿制药,可采用仿制药的上市批准流程和上市销售 C.生物类似物不同于原研药,不可替代原研药 D.目前中国没有真正意义上的生物类似物
答案
多选题
对于生物类似药和原研药的互换,以下哪些说法是正确的?()
A.FDA可互换性需以评估考虑全面性数据和信息来支持 B.EMA由会员国家自行决定 C.澳大利亚根据不同产品的具体情况评估 D.中国目前对生物类似药可互换性尚无统一的认识
答案
多选题
生物类似药应与原研药:()
A.质量高度相似 B.安全性上高度相似 C.有效性高度相似 D.具有相同预期的临床获益
答案
单选题
以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是?()
A.原研药生产工艺变更平均每年1-2次 B.原研药不会进行高风险工艺变更 C.原研药产品存在批次间差异 D.产地不同的原研药产品有差异
答案
多选题
生物类似药相较原研药有哪些优势?()
A.能够增加病人的治疗可及性 B.为医生提供更多用药选择 C.使整个医疗保障体系获益 D.疗效不如原研药
答案
单选题
被批准上市的生物类似药与原研药具有相同的:()
A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.商标
答案
多选题
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的:()
A.临床前相似性 B.临床药理学相似性 C.临床安全性方面的相似性 D.临床有效性方面的相似性
答案
多选题
关于生物类似药的说法,正确的是()
A.与病人可使用的现有生物药具有高度相似性 B.没有临床意义差别的生物制品 C.生物类似药的研发上市需要经历动物实验.临床试验等过程 D.生物类似药和原研药具有相同或非常类似的结构和活性
答案
多选题
以下关于生物类似药和仿制药的说法正确的是?()
A.两种药物在开发过程中都需要与对应的参照药(原研药)对比 B.它们都与参照药(原研药)具有相同的通用名 C.它们都可以为患者提供更可负担的治疗选择 D.它们的审批路径相同 E.它们的生产工艺相似
答案
多选题
生物类似药临床研究和评价,以下说法正确的是?()
A.临床试验用药物应使用相同产地来源的产品 B.临床比对试验研究通常从药代和/或药效比对试验研究开始 C.应采用参照药推荐的给药途径及剂量.也可以选择更易暴露差异的敏感剂量 D.应预先设定相似性评判标准.并论证其合理性
答案
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