单选题

生物类似药分析科学相似性研究通常不包括?()

A. 分子结构
B. 分子功能
C. 动物实验
D. 纯度

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单选题
生物类似药分析科学相似性研究通常不包括?()
A.分子结构 B.分子功能 C.动物实验 D.纯度
答案
单选题
生物类似药相似性评价的基础是?()
A.发现和筛选阶段 B.药学研究和评价(分析科学相似性) C.非临床研究和评价 D.临床研究和评价
答案
多选题
生物类似药临床疗效相似性研究和评价,以下说法正确的是?多选()
A.遵循随机.双盲的原则进行对比试验研究 B.剂量可选择参照药剂量范围内的一个剂量进行 C.对比有多个适应症的.应考虑首先选择临床重点易判定的适应症进行 D.通常采用等效性设计.或者非劣效性设计
答案
多选题
NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容()
A.比对原则 B.一致性原则 C.逐步递进原则 D.相似性原则
答案
多选题
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的:()
A.临床前相似性 B.临床药理学相似性 C.临床安全性方面的相似性 D.临床有效性方面的相似性
答案
多选题
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价,理化特性分析包括()
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
多选题
EMA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品?()
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
多选题
FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品?()
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
多选题
NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品?()
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
多选题
生物类似药非临床研究和评价包括?()
A.药代动力学 B.药物效应学 C.免疫原性 D.毒性
答案
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