单选题

获得伦理批件后,我院临床试验合同签订的流程为()

A. 主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→将申请书及电子版和纸质版合同 1 份递交机构办公室秘书→机构办负责人审核→ 律师审核→机构主任审核→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章
B. 主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→机构办负责人审核→律师审核→机构主任审核→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章
C. 主要研究者、申办方/CRO 及机构主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》

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单选题
获得伦理批件后,我院临床试验合同签订的流程为()
A.主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→将申请书及电子版和纸质版合同 1 份递交机构办公室秘书→机构办负责人审核→ 律师审核→机构主任审核→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章 B.主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→机构办负责人审核→律师审核→机构主任审核→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章 C.主要研究者、申办方/CRO 及机构主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》
答案
单选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为()
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 F.6年
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括()
A.耐受性试验 B.药动学试验 C.100对随机对照试验 D.300例开放试验 E.600例开放试验 F.生物等效性试验
答案
判断题
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意()
答案
单选题
《药物临床试验批件》的批准机关()。
A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.市县级药品监督管理局 D.省卫生行政部门 E.省药检所
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
单选题
临床试验的合同签订由拟定()
A.申办者。 B.申办者、主要研究者。 C.申办者、主要研究者、机构办负责人。 D.申办者、主要研究者、机构办负责人、专业负责人
答案
单选题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意()
A.正确 B.错误
答案
主观题
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答案
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