在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验方案只稍微调整试验样本量，不必重新申请伦理审查（）

第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于家（含家），按照有关规定开展临床试验（） 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要（） 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（） 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以 ISR的REDUCE III 临床试验中，临床试验终点是（） 在临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（） 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是 临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（） 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有 临床试验的受试对象为: 药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验，其中，Ⅱ期临床试验一般属于（） 临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（） 临床试验单位的临床试验资料应当至少保存 申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期（） 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益（） 中心临床试验的组长单位通过伦理审查后，参加单位仍可自行修改试验方案（） 医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括 临床试验方案中一般不对合并用药作出规定（）