单选题

《药物临床试验批件》的批准机关()。

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 市县级药品监督管理局
D. 省卫生行政部门
E. 省药检所

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单选题
《药物临床试验批件》的批准机关()。
A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.市县级药品监督管理局 D.省卫生行政部门 E.省药检所
答案
单选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为()
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 F.6年
答案
单选题
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给(),并说明理由
A.《药品补充申请批件》 B.《审批意见通知件》 C.《药品注册批件》 D.《药物临床试验批件》
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括()
A.耐受性试验 B.药动学试验 C.100对随机对照试验 D.300例开放试验 E.600例开放试验 F.生物等效性试验
答案
单选题
批准药物临床试验的是
A.市级以上食品药品监督管理局 B.省级以上食品药品监督管理局 C.省级食品药品监督管理局 D.市级食品药品监督管理局 E.国家食品药品监督管理局
答案
单选题
药物临床试验的批准形式是()
A.一次性 B.分期分批 C.分期 D.分批
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
单选题
药物临床试验应当在批准后(  )内实施。
A.1年 B.3年 C.5年 D.7年
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
单选题
获得伦理批件后,我院临床试验合同签订的流程为()
A.主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→将申请书及电子版和纸质版合同 1 份递交机构办公室秘书→机构办负责人审核→ 律师审核→机构主任审核→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章 B.主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→机构办负责人审核→律师审核→机构主任审核→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章 C.主要研究者、申办方/CRO 及机构主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》
答案
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