无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）

可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1） 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1） 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1） 灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1） 大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1） 无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24） 小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1） 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1） 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1） 通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1） 冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1） 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1） 冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1） 无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14） 最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1） ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1） 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1） 大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1） B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1） 无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）