主观题

无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)

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主观题
无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)
答案
主观题
2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)
答案
主观题
无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理?
答案
主观题
无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。
答案
单选题
分析中心微生物实验室无菌室为万级无菌室,万级无菌室与百级无菌室相比,()实验室无菌程度更高。
A.万级 B.百级
答案
单选题
按GMP要求,注射用无菌分装产品对生,产厂区的要求是()。
A.一般生产区 B.控制区 C.100级洁净环境 D.一般无菌工作区 E.洁净区
答案
单选题
无菌药品是指法定药品标准中列有项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药()
A.细菌内毒素 B.无菌检查 C.微生物限度 D.热原
答案
单选题
按GMP要求,注射用无菌分装产品对洁净度的要求是
A.300000级 B.200000级 C.100级 D.100000级 E.10000级
答案
主观题
无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。
答案
单选题
对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照GMP()附录的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算
A.原料药 B.生物制品 C.中药制剂 D.无菌制剂
答案
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