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药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)
主观题
药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)
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主观题
药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)
答案
判断题
应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤器应当尽可能远离灌装点()
答案
单选题
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制
A.10000级的洁净室(区) B.100000级的洁净室(区) C.100级的洁净室(区) D.1000级的洁净室(区) E.300000级的洁净室(区)
答案
单选题
灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是()
A.B级 B.A级B背景下 C.D级 D.C级
答案
单选题
灌装前无法除菌过滤的冻干注射药液配制岗位的洁净级别是()
A.级 B.级 C.背景下 D.级 E.级
答案
B型单选(医学类共用选项)
灌装前需除菌滤过的药液配制()。
A.洁净级度别为10级 B.洁净级度别为100级 C.洁净级度别为10 000级 D.洁净级度别为100 000级 E.洁净级度别为300 000级
答案
主观题
无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的()。
答案
判断题
对于可最终灭菌的药液灌装,该类灌装操作可在C级洁净区内进行()
答案
判断题
滤芯的灭菌周期用于药液除菌过滤的滤芯每批使用前,其余滤芯彻底清洁后必须对滤芯进行灭菌()
答案
主观题
2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
答案
热门试题
可最终灭菌的产品可以采用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺()
介质过滤除菌是使空气通过经高温灭菌的介质过滤层,将空气中的微生物等颗粒阻截在介质层中,而达到除菌的目的()
不能耐受高温或化学药物灭菌的药液、毒素、血液等,可以使用滤菌器机械除菌()
灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡,需补充压缩空气,请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤?(FL1-75)
用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)
用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)
具有除菌过滤效效力的除菌过滤器有()
注射液除菌过滤可采用注射液除菌过滤可采用()
灌装时安瓿瓶颈沾有药液,熔封时炭化可致()。
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2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?
化学性质稳定,不易吸附药物,不影响药液pH,无微粒脱落,可热压灭菌,作为常规注射剂过滤,这些特点属于哪种过滤装置()
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极不耐热药液的除菌应采用( )。
非最终灭菌产品过滤除菌操作,使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证,一般不得超过个工作日()
不论前工序对包装物是否做了灭菌,只要药液未能严格灭菌则必须进行瓶装产品的灭菌()
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为
过滤除菌操作时,滤器和过滤瓶等装置使用前用( ) 进行消毒灭菌?
非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求?
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