单选题

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()

A. 货值金额2倍以上5倍以下罚款
B. 五千元以上两万元以下罚款
C. 2万元以上10万元以下罚款
D. 一万元以上二十万元以下罚款

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单选题
药物非临床安全性评价研究机构必须执行
A.GLP B.GSP C.GCP D.GAP E.GMP
答案
单选题
药物的非临床安全性评价研究机构必须执行()
A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E.GAP
答案
单选题
药物的非临床安全性评价研究机构必须执行( )。
A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP
答案
单选题
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()
A.货值金额2倍以上5倍以下罚款 B.五千元以上两万元以下罚款 C.2万元以上10万元以下罚款 D.一万元以上二十万元以下罚款
答案
单选题
药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行()
A.GAP和GUP B.GMP和GSP C.GLP和GCP D.GLP和GUP E.GLP和GSP
答案
单选题
《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品()而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范
A.注册 B.生产 C.经营 D.保护
答案
多选题
根据《药品管理法》,药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,依法向社会公布并及时更新药品安全信用档案,其内容包括()
A.许可颁发 B.日常监督检查结果 C.违法行为查处 D.企业日常经营数据
答案
多选题
对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()
A.给予警告 B.责令限期改正 C.没收违法所得 D.逾期不改的责令停产停业整顿,并处五千至二万元罚款 E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》K药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
答案
多选题
非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求()。
A.具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历 B.严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程 C.及时 D.根据个人情况着装,遵守健康检查制度,确保供试品
答案
多选题
非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求()
A.具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历 B.严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程 C.及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告 D.根据个人情况着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实验系统不受污染
答案
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