单选题

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括()

A. 药品保存
B. 药品运输
C. 药品的使用与销毁
D. 如何移交给非试验人员

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单选题
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括()
A.药品保存 B.药品运输 C.药品的使用与销毁 D.如何移交给非试验人员
答案
单选题
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要()
A.对试验用药作出规定 B.对疗效评定标准作出规定 C.对试验结果作出规定 D.对中止或撤除临床试验作出规定
答案
多选题
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括()
A.有证据证明临床试验用药物无效的 B.临床试验中弄虚作假的 C.不能有效保证受试者安全的 D.伦理委员会未履行职责的
答案
单选题
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定,包括()
A.试验条件 B.方案设计 C.方案设计 D.方案设计 E.方案设计
答案
单选题
医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
A.研究者的资格经验是否符合试验要求 B.研究者能否顺利发表论文及课题结题 C.研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求 D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适 E.对受试者的资料是否采取了保密措施
答案
多选题
临床试验有下列情形()的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
A.伦理委员会未履行职责的;不能有效保证受试者安全的; B.未按照规定时限报告严重不良事件的; C.有证据证明临床试验用药物无效的;临床试验用药物出现质量问题的; D.临床试验中弄虚作假的; E.其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
答案
多选题
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的 B.未按照规定时限报告严重不良事件的 C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的 D.临床试验用药物出现质量问题的 E.申请人申请修改临床试验方案的
答案
单选题
临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是()
A.临床试验的风险 B.副作用预测 C.临床评价标准 D.临床试验方法
答案
单选题
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。
A.各期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ期临床试验
答案
单选题
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B.工期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验
答案
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