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药品生产企业的质量保证系统应当确保管理职责明确

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药品生产企业的质量保证系统应当确保管理职责明确
答案
多选题
质量保证系统应当确保()等。
A.药品的设计与研发体现GMP的要求 B.管理职责明确 C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 D.严格按照规程进行生产
答案
单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业质量保证协议需要明确双方的
A.运输责任 B.经营责任 C.质量责任 D.销售责任
答案
主观题
质量保证系统应当确保哪些要求?
答案
主观题
为保证系统有效运行,药品生产企业企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的
答案
主观题
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有()。企业应当设立独立的质量管理部门,履行()和()的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
答案
单选题
质量保证系统应确保:生产管理和()活动符合本规范的要求。
A.质量管理 B.质量控制 C.产品质量 D.产品实现
答案
单选题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行,监督其持续具备质量保证和控制能力()
A.定期审核 B.不定期报告 C.定期报告 D.不定期审核
答案
多选题
哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容()
A.药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确 B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认 C.每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存 D.按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
答案
多选题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的()信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告
A.质量问题 B.药品不良反应信息 C.以上均不符合要求
答案
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