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按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
主观题
按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
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主观题
按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?
答案
主观题
除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?
答案
多选题
GMP规定批生产记录的每一页应标注产品的()
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答案
单选题
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答案
判断题
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答案
主观题
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答案
主观题
GMP规定,药品批生产记录应
答案
单选题
根据GMP要求,应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证()。
A.二次 B.五次 C.四次 D.六次 E.一次
答案
单选题
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A.重大 B.轻微 C.逐渐 D.主要
答案
判断题
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答案
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