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哪些情况应当进行再确认或验证?

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主观题
哪些情况应当进行再确认或验证?
答案
主观题
首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
答案
主观题
中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证?
答案
多选题
下列哪些因素发生变化时,需要进行再确认或验证()
A.生产工艺发生变更 B.检验方法发生变更时 C.补充了新员工 D.生产设备发生变更 E.主要原辅材料发生变更
答案
多选题
哪些项目发生变更时需要进行确认或验证()
A.原辅料 B.生产工艺 C.检验方法 D.生产设备、生产环境(或厂房)
答案
主观题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。
答案
多选题
一般情况下,发生以下哪些变更需要进行再验证?()
A.生产处方或物料厂商发生变更 B.关键生产工艺或工艺参数发生变更 C.生产使用的设备发生微小变更 D.生产工艺从一个公司、车间转移到其它公司、车间
答案
单选题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过确定()
A.质量评估 B.价格评估 C.风险评估 D.市场评估
答案
单选题
应当采用()风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证
A.生产 B.工程 C.质量 D.财务
答案
多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.产品生命周期中的持续工艺验证
答案
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当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行()的确认或验证活动 当验证状态未发生重大变化,可采用对()的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求 确认与验证方案应当有哪些内容() 工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认 出现下列哪些情况时,应当对检验方法进行验证() 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行__。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行__,确保其能够达到预期结果 当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到__,或者确认或验证活动符合预定目标并经__后,方可进行下一阶段的确认或验证活动 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证讨划实施。定期对进行评估,确认其持续保持验证状态() 当验证状态未发生()变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求 确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的()(包括评价和建议)应当有记录并存档 经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产() 经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产() 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的()能够得到有效控制 关键的()应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果 在哪些特殊情况下应当对通信导航监视设备进行特殊校验、验证? 应当根据()的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准 当影响产品质量的哪些主要因素变更时,均应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。() 确认或验证进行一次可以吗? 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证周期是() 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,适宜时再确认
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