多选题

工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()

A. 首次验证
B. 影响产品质量的重大变更后的验证
C. 必要的再验证
D. 产品生命周期中的持续工艺验证

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多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.产品生命周期中的持续工艺验证
答案
主观题
工艺验证应当包括__、__、__以及在产品生命周期中的__,以确保工艺始终处于验证状态
答案
多选题
辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目()
A.辐射剂量 B.辐射时间 C.包装材质 D.装载方式 E.考察包装密度变化对灭菌效果的影响
答案
多选题
工艺验证应当包括()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.在产品生命周期中的持续工艺确认 E.回顾性验证
答案
单选题
持续工艺确认的结果可以用来支持()分析,确认工艺验证处于受控状态
A.产品质量结果 B.产品质量回顾 C.产品质量过程 D.产品质量风险
答案
判断题
产品质量回顾分析的结果可以用来支持持续工艺确认,以确认工艺验证处于受控状态()
答案
主观题
工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。
答案
多选题
工艺验证前()应当经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认
A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备
答案
单选题
对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行()评估,以确认它们持续保持验证状态
A.定期 B.初期 C.短期 D.长期
答案
单选题
无菌生产工艺验证应当包括试验()
A.最差,状况 B.最大批量 C.最小批量 D.培养基模拟灌装
答案
热门试题
工艺验证方案不包括以下哪些内容() 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 应当根据验证的结果确认工艺程和操作规程() 工艺验证针对的关键工艺步骤包括?() 新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括() 新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括() 首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。 工艺验证可以分为一般工艺验证和() 净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现 《工艺确认与验证管理规程》中规定,无菌工艺模拟试验开展前提条件() 工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。 工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存() 确保完成生产工艺验证是谁的职责? 工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成() 工艺验证应在安装确认、运行确认和性能确认之前完成() 工艺验证经历阶段不包括 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的(),以获得充分的数据来评价工艺与产品质量 各类验证/确认活动的实施顺序具有严格的逻辑性:清洁验证.工艺验证是其它验证实施的基础() 中药饮片的净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现() ()的验证属于工艺装备性能验证。
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