多选题

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证讨划实施。定期对进行评估,确认其持续保持验证状态()

A. 生产工艺
B. 包装材料
C. 设备
D. 清洁方法

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多选题
药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证讨划实施。定期对进行评估,确认其持续保持验证状态()
A.生产工艺 B.包装材料 C.设备 D.清洁方法
答案
主观题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到()。确认或验证的范围和程度应当经过()来确定。
答案
单选题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过确定()
A.质量评估 B.价格评估 C.风险评估 D.市场评估
答案
主观题
药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。
答案
单选题
确认与验证方案应当经过()和批准
A.复核 B.讨论 C.审核 D.起草
答案
主观题
首次确认或验证后,应当根据()情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行()。
答案
多选题
确认与验证方案应当有哪些内容()
A.个别要素 B.关键要素 C.可接受标准 D.个别标准
答案
单选题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的()能够得到有效控制
A.关键要素 B.特殊因素 C.产品 D.全部要素
答案
多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.产品生命周期中的持续工艺验证
答案
单选题
对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,()样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求
A.每批 B.第一批 C.部分批次 D.前三批
答案
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()的确认与验证活动都应当事先计划 确认与验证应当贯穿于产品生命周期的() 企业的()应当经过确认 ,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在下列哪些文件中详细说明() 安装和运行确认完成,并符合要求后方可进行性能确认,技能确认可与运行确认或工艺验证结合进行() 哪些情况应当进行再确认或验证? 确认与验证方案内容包括 确认与验证的范围包括() 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有() 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有 企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的()措施 药品上市许可持有人.药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析.记录,以确认工艺稳定可靠,以及现行质量标准的适用性() 供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准 确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行()验证 公司目前的确认与验证类型有() 药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理() 中药提取委托生产时中药提取物的哪些情况应当进行确认或验证? 控制柜样品需甲方确认后再进行生产、组装、调试、厂验,完成后整机柜出厂()
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