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原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。
多选题
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。
A. 所生产的中间产品或原料药名称
B. 标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C. 所用原料
D. 生产地点
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多选题
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()。
A.所生产的中间产品或原料药名称 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单 C.所用原料 D.生产地点
答案
多选题
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是()
A.所生产的中间产品或原料药名称 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单 C.所用原料、中间产品及成品的质量标准 D.生产地点、主要设备
答案
多选题
原料药的生产工艺规程应当包括()
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备(型号及材质等)。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
答案
单选题
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容?()
A.所用工艺参数的范围 B.所用原料 C.取样方法说明 D.原料或中间产品的投料量或投料比
答案
单选题
下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容()
A.所用工艺参数的范围 B.所用原料、中间产品及成品的检验操作规程 C.取样方法说明 D.原料或中间产品的投料量或投料比
答案
多选题
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()
A.描述产品中存在的已知和未知的杂质情况 B.定性分析指标 C.产品含量范围 D.已确认杂质的类别
答案
单选题
原料药生产工艺的验证方法一般应为()
A.清洁验证 B.再验证 C.前验证 D.工艺验证
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
答案
多选题
生产工艺规程的内容应包括()
A.处方 B.生产工艺操作要求 C.质量标准 D.检验操作规程 E.物料平衡计算方法
答案
热门试题
原料药标签内容应当注明()
原料药标签的内容不包括()
原料药标签的内容不包括
原料药标签的内容不包括()
原料药标签的内容不包括( )。
原料药标签的内容不包括
原料药标签的内容不包括
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。
原料药生产,()的设备或部件应当专用
原料药生产,()的设备或部件应当专用
原料药标签必须标示的内容包括()
原料药杂质档案应该包括什么内容?
原料药标签必须标示的内容包括
采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作()的维护、()和扩增培养的控制、发酵过程中()的监控等。
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素?
原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。
属于原料药标签必须标示的内容包括()
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较
应当定期将产品的杂质分析资料与()中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
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