单选题

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较

A. 产品收率
B. 产品含量
C. 杂质分布
D. 有关物质

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单选题
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较
A.产品收率 B.产品含量 C.杂质分布 D.有关物质
答案
主观题
应当按照经验证的()进行重新加工。
答案
判断题
不合格的中间产品和原料药不可进行返工或重新加工()
答案
主观题
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。
答案
主观题
可采用()的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。
答案
多选题
原料药的生产工艺规程应当包括()
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备(型号及材质等)。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
答案
主观题
验证应当包括对原料药质量(尤其是()和()等)有重要影响的关键操作。
答案
判断题
使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
答案
主观题
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。
答案
多选题
原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
答案
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