单选题

根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以()

A. 提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请
B. 提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请
C. 提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请
D. 只需要备案就可以上市

查看答案
该试题由用户683****75提供 查看答案人数:32844 如遇到问题请 联系客服
正确答案
该试题由用户683****75提供 查看答案人数:32845 如遇到问题请联系客服

相关试题

换一换
多选题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),以下近十年在美国、 欧盟或日本上市但未在我国境内上市,可以纳入专门通道审评审批的药品是()
A.用于治疗罕见病的药品 B.用于防治严重危及生命的疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品 C.用于防治严重危及生命的疾病,且具有明显临床优势的药品 D.用于防治慢性疾病,且具有明显临床优势的药品
答案
单选题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药,应该
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出 B.按照提交的方案开展药物临床试验 C.将提交的方案备案后即可进行 D.纳人专门通道审评审批
答案
单选题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药,应该()
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出 B.按照提交的方案开展药物临床试验 C.将提交的方案备案后即可进行 D.纳入专门通道审评审批
答案
单选题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以()
A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请 B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请 C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请 D.只需要备案就可以上市
答案
判断题
230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。
A.对 B.错
答案
判断题
230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。
答案
单选题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括() 
A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期 B.罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请 C.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市 D.对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,企业应制定风险管控计划
答案
多选题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请 B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请 C.专利到期前2年的药品生产申请 D.儿童用药注册申请
答案
多选题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括()
A.防治艾滋病 B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请 C.专利到期前2年的药品生产申请 D.儿童用药注册申请
答案
多选题
根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括()
A.未在国内上市销售的从植物 B.新发现的药材及其制剂 C.未在国内外获准上市的生物制品 D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
答案
热门试题
根据《新药注册特殊审批管理规定》,可以加快审评审批的新药包括 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》, 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括() 临床急需且专利到期前()的药品临床试验申请可单独排队,加快审评审批。 根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,此公告表明我国药品审评审批改革的目的是() 根据《药品管理法》,予以优先审评审批的新药有() 临床急需且专利到期前()的药品生产申请可单独排队,加快审评审批 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是() 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以附条件审评审批() 根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,改革药品审评审批制度的主要任务包括() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指( )。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),新药是指(  ) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下情况属于新药申请的有() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于新药和仿制药的说法,错误的是() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下实行特殊审评审批制度的药品有()
购买搜题卡 会员须知 | 联系客服
会员须知 | 联系客服
关注公众号,回复验证码
享30次免费查看答案
微信扫码关注 立即领取
恭喜获得奖励,快去免费查看答案吧~
去查看答案
全站题库适用,可用于E考试网网站及系列App

    只用于搜题看答案,不支持试卷、题库练习 ,下载APP还可体验拍照搜题和语音搜索

    支付方式

     

     

     
    首次登录享
    免费查看答案20
    微信扫码登录 账号登录 短信登录
    使用微信扫一扫登录
    登录成功
    首次登录已为您完成账号注册,
    可在【个人中心】修改密码或在登录时选择忘记密码
    账号登录默认密码:手机号后六位