在临床试验过程中，申请人必须吸收伦理学方面专业人员，以保证临床试验科学、合理地开展（）

在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意（） 临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（） 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有 药物临床试验过程中（ ）。 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以 [医学伦理学]人体试验必须坚持（　） 生命伦理学的研究内容主要有:: 临床生命伦理学|政策和法制生命伦理学|文化生命伦理学|理论生命伦理学|研究生命伦理学 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流（） 对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验 申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定（）。 申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA 资产评估机构及其资产评估专业人员在执业过程中必须以（）为中心。 申请人在研究过程中若变更研究方案，应向伦理委员会提出( ) 新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是 在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验方案只稍微调整试验样本量，不必重新申请伦理审查（） [医学伦理学]人体试验必须坚持(  ) 临床伦理学属于（） 医学伦理学属于: 元伦理学|境遇伦理学|应用规范伦理学|描述伦理学|管理伦理学