临床试验方案签名、签章、盖章要求：由各承担临床试验的、临床试验机构（签章）、及、申请人盖章（）

国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有 有关临床试验方案，下列哪项规定不需要（） 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括（） 药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验，其中，Ⅱ期临床试验一般属于（） 在临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（） 临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 临床试验单位的临床试验资料应当至少保存 临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存（） 申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期（） ISR的REDUCE III 临床试验中，临床试验终点是（） 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（） 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（） 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。() 临床试验（）。 临床试验 在体外诊断试剂的临床试验中，临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意（） 根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（） 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益（）