单选题

CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()

A. 用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物
B. 用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物
C. 用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物
D. 用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物

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单选题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()
A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物 B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物 C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物 D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物
答案
多选题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()
A.溶出度试验的一般要求 B.根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法 C.溶出曲线比较的统计学方法 D.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
答案
主观题
口服固体制剂的配料:
答案
主观题
开展一致性评价需提前选择和确定好参比制剂,一般是选择( )作为参比制剂
答案
单选题
下列不是口服固体制剂的是?()
A.散剂 B.颗粒剂 C.胶囊剂 D.片剂 E.口服液剂
答案
单选题
最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为
A.100级 B.1000级 C.1万级 D.10万级 E.30万级
答案
单选题
不含中药原粉的口服固体制剂
A.霉菌和酵母菌数≤1000个/g B.霉菌和酵母菌数≤500个/g C.霉菌和酵母菌数≤100个/g D.霉菌和酵母菌数≤10个/g E.霉菌和酵母菌数≤0个/g
答案
单选题
下列不是口服固体制剂特点的是?()
A.物理、化学稳定性好 B.生产成本低,包装运输方便 C.服用与携带方便 D.吸收快,显效迅速
答案
多选题
口服固体制剂每剂量单位正确的是
A.含可待因≤15mg的复方制剂 B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂 C.含羟考酮≤5mg的复方制剂 D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂
答案
多选题
口服固体制剂每剂量单位正确的是()
A.含可待因≤15mg的复方制剂 B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂 C.含羟考酮≤5mg的复方制剂 D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂
答案
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