多选题

申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括()。

A. 处方筛选
B. 配制工艺
C. 质量指标
D. 毒理学
E. 药理学

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多选题
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括()。
A.处方筛选 B.配制工艺 C.质量指标 D.毒理学 E.药理学
答案
单选题
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括()
A.处方筛选 B.处方筛选 C.处方筛选 D.处方筛选 E.处方筛选
答案
单选题
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括
A.处方筛选、配置工艺、质量指标研究 B.处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究 C.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究 D.处方筛选、配置工艺研究 E.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究
答案
单选题
医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于
A.20例 B.40例 C.60例 D.80例 E.100例
答案
单选题
医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于
A.60例 B.40例 C.100例 D.20例 E.80例
答案
多选题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是()
A.该制剂必须进行临床研究 B.如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究 C.该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 D.临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 E.临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施 F.医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例
答案
单选题
医疗机构制剂申请要求实施临床研究,其受试例数不得少于( )
A.20例 B.40例 C.60例 D.80例 E.100例
答案
单选题
医疗机构制剂申请要求实施临床研究,其受试例数不得少于()
A.20 B.40 C.60例 D.80 E.100
答案
单选题
核发《医疗机构制剂临床研究批件》的部门是()。
A.省级工业与信息化委员会 B.省级卫生行政管理部门 C.省级食品药品监督管理部门 D.国家卫生行政管理部门 E.国家食品药品监督管理部门
答案
单选题
核发《医疗机构制剂临床研究批件》的部门是
A.省级工业与信息化委员会 B.省级卫生行政管理部门 C.省级食品药品监督管理部门 D.国家卫生行政管理部门 E.国家食品药品监督管理部门
答案
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