单选题

医疗机构制剂申请要求实施临床研究,其受试例数不得少于()

A. 20
B. 40
C. 60例
D. 80
E. 100

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单选题
医疗机构制剂申请要求实施临床研究,其受试例数不得少于( )
A.20例 B.40例 C.60例 D.80例 E.100例
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单选题
医疗机构制剂申请要求实施临床研究,其受试例数不得少于()
A.20 B.40 C.60例 D.80 E.100
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单选题
医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于
A.20例 B.40例 C.60例 D.80例 E.100例
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单选题
医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于
A.60例 B.40例 C.100例 D.20例 E.80例
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单选题
医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例()。
A.10 B.20 C.30 D.50 E.60
答案
单选题
医疗机构制剂的临床研究中受试者例数不得少于()
A.20~30例 B.60例 C.100例 D.300例 E.2000例
答案
多选题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是()
A.该制剂必须进行临床研究 B.如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究 C.该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 D.临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 E.临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施 F.医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例
答案
多选题
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括()。
A.处方筛选 B.配制工艺 C.质量指标 D.毒理学 E.药理学
答案
单选题
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括()
A.处方筛选 B.处方筛选 C.处方筛选 D.处方筛选 E.处方筛选
答案
单选题
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括
A.处方筛选、配置工艺、质量指标研究 B.处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究 C.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究 D.处方筛选、配置工艺研究 E.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究
答案
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