单选题

申请医疗机构制剂需要进行的研究包括()

A. 处方筛选
B. 处方筛选
C. 处方筛选
D. 处方筛选
E. 处方筛选

查看答案
该试题由用户751****56提供 查看答案人数:42233 如遇到问题请 联系客服
正确答案
该试题由用户751****56提供 查看答案人数:42234 如遇到问题请联系客服

相关试题

换一换
单选题
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括()
A.处方筛选 B.处方筛选 C.处方筛选 D.处方筛选 E.处方筛选
答案
单选题
申请医疗机构制剂需要进行的研究包括
A.处方筛选、配置工艺、质量指标研究 B.处方筛选、配置工艺、质量指标、药理学研究 C.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学、临床研究 D.处方筛选、配置工艺研究 E.处方筛选、配置工艺、质量指标及药理学、毒理学研究
答案
多选题
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括()。
A.处方筛选 B.配制工艺 C.质量指标 D.毒理学 E.药理学
答案
多选题
医疗机构制剂需要提出补充申请的有()
A.变更工艺 B.变更处方 C.变更配制人员 D.变更委托配制单位
答案
多选题
某医院需申请新的医疗机构制剂。关于该院新的医疗机构制剂的临床研究,叙述正确的是()
A.该制剂必须进行临床研究 B.如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究 C.该医院针对该制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施 D.临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制 E.临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施 F.医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于30例
答案
单选题
医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于
A.20例 B.40例 C.60例 D.80例 E.100例
答案
单选题
医疗机构制剂申请要求临床研究受试例数不得少于
A.60例 B.40例 C.100例 D.20例 E.80例
答案
多选题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是()
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究 B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材 C.医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称 D.该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料 E.麻醉药品 F.该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样
答案
多选题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是()
A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究 B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准 C.医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称 D.该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定 E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报 F.该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样
答案
多选题
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是()
A.该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种 B.该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 C.如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请 D.接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业 E.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致 F.医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
答案
热门试题
《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的,医疗机构应当在有效期届满前个月,向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》() 医疗机构制剂申请要求实施临床研究,其受试例数不得少于( ) 医疗机构制剂申请要求实施临床研究,其受试例数不得少于() 未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,申请中药制剂批准文号时(  )。 未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,申请中药制剂批准文号时 医疗机构申请配制制剂,有权依法予以批准并发给《医疗机构制剂许可证》的机关是() 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证,其内容包括() 医疗机构配制制剂不需要() 医疗机构制剂,是指医疗机构制剂,是指() 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位() 医疗机构制剂的申请人,应当持有 下列药品可以申请医疗机构制剂的是 有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,注销医疗机构制剂批准文号的情形包括() 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规 定,医疗机构制剂配发记录的内容包括 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,注销医疗机构制剂批准文号的情形包括()。 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料包括 《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,申请制剂委托配制的资料包括() 医疗机构设置申请需要提交的材料包括: 核发《医疗机构制剂临床研究批件》的部门是()。
购买搜题卡 会员须知 | 联系客服
会员须知 | 联系客服
关注公众号,回复验证码
享30次免费查看答案
微信扫码关注 立即领取
恭喜获得奖励,快去免费查看答案吧~
去查看答案
全站题库适用,可用于E考试网网站及系列App

    只用于搜题看答案,不支持试卷、题库练习 ,下载APP还可体验拍照搜题和语音搜索

    支付方式

     

     

     
    首次登录享
    免费查看答案20
    微信扫码登录 账号登录 短信登录
    使用微信扫一扫登录
    登录成功
    首次登录已为您完成账号注册,
    可在【个人中心】修改密码或在登录时选择忘记密码
    账号登录默认密码:手机号后六位