单选题

药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()

A. 试验用药品在市场上经销
B. 研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形
C. 剩余的药品退回申办者
D. 医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E. 伦理委员会负责对试验用药品的供给

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单选题
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()
A.试验用药品在市场上经销 B.研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形 C.剩余的药品退回申办者 D.医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签 E.伦理委员会负责对试验用药品的供给
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合什么要求()
A.《药物临床试验质量管理规范》 B.《药物生产质量管理规范》 C.《药品生产管理规范》 D.《中华人民共和国药品管理法》
答案
单选题
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
A.正确 B.错误
答案
单选题
为了确定试验用药品的疗效与安全性,药物的临床研究应遵循()
A.GMP B.GAP C.GLP D.GSP E.GCP
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
答案
判断题
申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
A.对 B.错
答案
多选题
为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的(),保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定《药物非临床研究质量管理规范》
A.真实性 B.可塑性 C.可靠性 D.完整性
答案
单选题
药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的非临床研究.临床试验承担责任()
A.正确 B.错误
答案
单选题
依据《药品管理法》规定,药物临床试验应当遵循的规范简称是
A.GAP B.GPP C.GLP D.GCP E.GMP
答案
单选题
《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求 B.通过质量管理规范认证达到法定要求 C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求 D.通过质量管理规范检查达到法定要求
答案
热门试题
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括() 依据《药品管理法》规定,药物非临床安全性评价研究应当遵循的规范简称是 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处() 对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括() 根据《药品管理法》,药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,依法向社会公布并及时更新药品安全信用档案,其内容包括() 根据《药品管理法》规定,非临床研究机构必须设立() 临床试验中的试验用药品是() 临床研究用药物,应当( ) 对照药品,指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂() 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门() 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括() 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()。 药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括() 药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、、不良反应监测及报告与处理等承担责任 根据《药品管理法》,应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的主体是() 依照《药品管理法》规定,外用药品是实行特殊管理的药品() 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由制定() 针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是() 药品生产,经营企业,药物非临床研究机构,药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚不包括() 病历摘要:熟悉药品管理法的内容及有关规定,掌握医疗机构药事管理概念及其处方、制剂、药物临床应用的主要规范性内容。药品临床研究基地应()
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