指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应（）

临床试验的三项原则是研究者、研究对象、研究因素 研究者完成临床试验的必要条件包括（） 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（） 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（） 研究者进行临床试验时，采用双盲法，可以避免（） 研究者进行临床试验时，采用双盲法，可以避免（） 研究者进行临床试验时采用双盲法，可以避免 药物临床试验研究是指（） 以下可以用来解释遗传早现现象和临床表现严重程度的是（） 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门 研究者进行临床试验时，采用双盲法以尽可能减少（） 研究者进行临床试验，常采用双盲法以尽可能减少（　　）。 研究者进行临床试验，常采用双盲法以尽可能减少（） 临床试验中，对于授权研究者资质证书的收集包括哪些（） 在临床试验中研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组，这种试验称为 开展研究者发起的临床科研（IIT研究）有哪些程序和要求 钩体病的临床表现及严重程度与下列哪种因素无关 与低血糖临床表现严重程度密切相关的因素不包括 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。