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在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A. 一年2次
B. 2年2次
C. 1年1次
D. 2年一次
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单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
单选题
研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告()
A.正确 B.错误
答案
判断题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验()
答案
单选题
研究者、伦理委员会、机构、申办方可以终止正在进行的临床试验()
A.正确 B.错误
答案
单选题
研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验()
A.正确 B.错误
答案
单选题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施()
A.正确 B.错误
答案
多选题
研究者完成临床试验的必要条件包括()
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力 B.有足够的时间实施和完成临床试验 C.有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验 D.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据真实、完整和准确 E.监管所有人员执行方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
答案
多选题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
A.暂停或者终止临床试验 B.调整临床试验方案 C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D.向国务院药品监将管理部门报告
答案
判断题
临床试验的三项原则是研究者、研究对象、研究因素
答案
判断题
申办者可先向研究者和临床试验机构提供试验药品,再获得伦理委员会同意和药品监督管理部门的许可()
答案
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申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
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