单选题

下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是()

A. 服药前应先取空白血样
B. 一般在吸收相部分取2~3个点
C. 峰浓度附近取至少2个点
D. 消除相取3~5个点

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单选题
下列有关生物利用度试验与生物等效性试验中生物样品的采集错误的是()
A.服药前应先取空白血样 B.一般在吸收相部分取2~3个点 C.峰浓度附近取至少2个点 D.消除相取3~5个点
答案
单选题
下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是()
A.对于个体变异较大的制剂,受试者应选健康成年男性18~24例 B.绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂 C.相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂 D.一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计 E.受试制剂必须是中试放大产品,经省或国家药检部门检验合格,体外释放度
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。下列有关生物利用度的描述哪些是错误的()
A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低 B.无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度 C.药物微分化后都能增加生物利用度 D.药物脂溶性越大,生物利用度越差 E.药物水溶性越大,生物利用度越好
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
A.缓释 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释 E.多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
答案
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是()
A.缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行 B.受试者的要求及选择标准与普通制剂相同 C.多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验 D.受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征 E.多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
答案
单选题
下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法,正确的是( )。
A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照 B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照 C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照 D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照,生物等效性试验则必须用参比制剂作对照 E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照,生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.受试者不应<18岁,体重指数一般在19~26kg/m2 B.受试者只能是男性 C.受试者最好为非吸烟者,无酗酒和药物滥用史 D.试验通常应在健康志愿者中进行 E.除另有说明受试者在给药前应禁食至少8小时
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18—40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D.整个采样期时间至少应为3—5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10一1/20 E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计叙述,错误的是
A.—般以健康人为研宄对象 B.—般测定血药浓度 C.采用随机交叉试验设计 D.服药剂量一般与临床用药一致 E.—组受试者应用试验制剂,另一组用参比制剂,所得数据进行比较
答案
单选题
关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A.研究对象的选择条件为:年龄一般为18?40岁,体重为标准体重±10%的健康自愿受试者 B.在进行相对生物利用度和生物等效性研究时,应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂 C.采用双周期交叉随机试验设计,两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期 D.整个采样期时间至少应为3?5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10-1/20 E.服药剂量一般应与临床用药一致,受试制剂和参比制剂最好为等剂量
答案
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