多选题

下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()

A. 稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
B. 稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
C. 正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期
D. 有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

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多选题
下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()
A.稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同 B.稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿 C.正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期 D.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
答案
主观题
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
答案
判断题
原料药及药物制剂稳定性重点考察项目一般都有性状、含量、有关物质()
答案
多选题
原料药稳定性试验的内容一般包括()。
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.短期试验
答案
单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应()
A.>20cm B.W20cm C.WlOcm D.
答案
单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应()
A.>20cm B.W20cm C.WlOcm D.
答案
主观题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
答案
主观题
下列关于持续稳定性考察说法不正确的是
答案
单选题
持续稳定性考察主要针对()
A.成品 B.市售包装药品 C.待包装药品 D.无包装药品 E.脱包装药品
答案
主观题
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
答案
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