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在药品上市许可时的全面审评阶段,仿制药的工作时限一般为多少个工作日?()
单选题
在药品上市许可时的全面审评阶段,仿制药的工作时限一般为多少个工作日?()
A. 100个
B. 110个
C. 120个
D. 130个
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单选题
在药品上市许可时的全面审评阶段,仿制药的工作时限一般为多少个工作日?()
A.100个 B.110个 C.120个 D.130个
答案
判断题
国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。()
A.正确 B.错误
答案
判断题
国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。
答案
单选题
按照《药品注册管理办法》的规定,对已上市药品改变剂型和仿制药的申请,技术审评工作时间为()
A.40日 B.80日 C.90日 D.160日
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予政策支持,药品上市许可申请的审评时限为日()
A.100 B.110 C.120 D.130
答案
判断题
药审中心在启动仿制药审评时,需在120个工作日完成申报资料技术审评,需要补充资料的,技术审评时间增加总长不超过原时限的1/3()
答案
单选题
新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当()
A.进行样品检验和标准复核 B.不再进行标准复核 C.既不进行样品检验,也不进行标准复核 D.只进行标准复核,不进行样品检验
答案
单选题
新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行( )。
A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.中国食品药品检定研究院 C.国家药典委员会 D.国家药品监督管理局药品审评中心
答案
单选题
"仿制药品"是
A.进口药品 B.注册药品 C.准字号药品 D.已有国家药品标准的药品 E.已生产上市的注册药品
答案
热门试题
一般而言,化学仿制药的研发过程不需要进行以下哪个阶段?()
对仿制药注册申请进行技术审评的是()
一般仿制药的研制需要进行的是( )。
仿制药品是指( )
新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,进行的检验属于()
仿制药品有什么要求?
目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为( )例。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是( )
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),仿制药是指( )
一般情况下仿制药开发参比制剂遴选顺序为()
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(2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
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—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为()例
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