多选题

被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,药品监督管理部门可以进行以下哪些措施(  )

A. 结案后进行回查
B. 增加日常监督检查的频次
C. 公示违法记录
D. 列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查

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多选题
被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,药品监督管理部门可以进行以下哪些措施(  )
A.结案后进行回查 B.增加日常监督检查的频次 C.公示违法记录 D.列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查
答案
单选题
药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为属于
A.守信等级 B.失信等级 C.警示等级 D.严重失信等级
答案
单选题
医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级,信用等级的认定周期为()。
A.一个季度 B.半年 C.一年 D.两年
答案
多选题
医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法,各级食品药品监督管理部门应当按照医疗器械信用等级划分标准,对辖区内医疗器械生产经营企业,逐年度作出相应的调查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上,结合企业的不良行为记分情况及实际表现,分别作出或给予相应的等级认定()。
A.被认定为警示等级的在随后一年内无违法违规行为的调升到守信等级 B.被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级 C.被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级 D.法律法规规定的其他规定。
答案
多选题
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的()和公示管理等工作。
A.采集 B.记录 C.认定 D.审批
答案
单选题
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、()企业信用等级认定的指导和监督工作,并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
A.生产 B.经营 C.使用
答案
单选题
甲药店经营药品和医疗器械,药品有处方药、非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。上述信息中的药店经营医疗器械应该(  )
A.在与药品明显隔离的专区销售 B.不得陈列销售 C.分区陈列销售 D.分开摆放销售
答案
单选题
甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括
A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力 D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
答案
单选题
甲药店经营药品和医疗器械,药品有处方药、非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是(  )
A.乙医疗器械生产企业 B.丙医疗器械生产企业 C.丁医疗器械生产企业 D.戊医疗器械生产企业
答案
单选题
甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是
A.乙医疗器械生产企业 B.丙医疗器械生产企业 C.丁医疗器械生产企业 D.戊医疗器械生产企业
答案
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甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为 医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械. 甲药店经营有药品和医疗器械,药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业,香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。甲药店除了需要满足药品GSP外,还需要满足 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明(),并按规定进行验收 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合() 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,()。 经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》() 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的,责令改正,并处罚款() 生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 甲药店经营药品和医疗器械,药品有处方药、非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。机构改革之后,上述信息中的甲药店经营医疗器械实行的监督管理制度及监督管理部门分别为(  ) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚? 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚 药品、医疗器械及化妆品生产经营使用单位的基本信息应收集哪些内容? 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告() 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或知悉医疗器械导致死亡的事件,应当在()内向所在地省、自治区医疗器械不良事件监测技术机构报告 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准()。 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚? 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚
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