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对纳入优先审评审批程序的药品上市许可电请,给予政策支持()
多选题
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可电请,给予政策支持()
A. 药品上市许可申请的审评时限为一-百三十日
B. 临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日
C. 需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排
D. 经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料
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多选题
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可电请,给予政策支持()
A.药品上市许可申请的审评时限为一-百三十日 B.临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日 C.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排 D.经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予政策支持,药品上市许可申请的审评时限为日()
A.100 B.110 C.120 D.130
答案
多选题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括()
A.防治艾滋病 B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请 C.专利到期前2年的药品生产申请 D.儿童用药注册申请
答案
多选题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请 B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请 C.专利到期前2年的药品生产申请 D.儿童用药注册申请
答案
多选题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》, 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括()
A.儿童用药注册申请 B.老年人特有和多发疾病用药注册申请 C.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 D.临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请
答案
多选题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,改革药品审评审批制度的主要任务包括()
A.提高药品审批标准 B.推进仿制药质量一致性评价 C.加快创新药审评审批 D.全面公开药品审评审批信息
答案
多选题
根据《药品管理法》,予以优先审评审批的新药有()
A.临床急需的短缺药品 B.防治重大传染病 C.防治罕见病 D.儿童用药品
答案
多选题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),以下近十年在美国、 欧盟或日本上市但未在我国境内上市,可以纳入专门通道审评审批的药品是()
A.用于治疗罕见病的药品 B.用于防治严重危及生命的疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品 C.用于防治严重危及生命的疾病,且具有明显临床优势的药品 D.用于防治慢性疾病,且具有明显临床优势的药品
答案
多选题
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对一并审评审批/审评/核准()
A.化学原料药 B.相关辅料.直接接触药品的包装材料和容器 C.质量标准 .生产工艺、标签和说明书
答案
单选题
国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新而采用了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这种审评审批制度是( )。
A.药品变更制度 B.药品再注册制度 C.加快上市注册制度 D.关联审评审批制度
答案
热门试题
根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,此公告表明我国药品审评审批改革的目的是()
国家药品监督管理局在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是( )。
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对一并审评审批,对一并审评,对药品的一并审核()
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下实行特殊审评审批制度的药品有()
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,严格药品注射剂审评审批的措施不包括()
对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于
国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批()
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括()
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
国家鼓励儿童用药品的研制和创新,对儿童用药品予以审评审批()
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的总见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。
国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品(),对儿童用药品予以优先审评审批()
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