多选题

原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()

A. 需清洁的对象
B. 清洁操作规程
C. 擦拭方法
D. 可接受限度

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多选题
原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()
A.需清洁的对象 B.清洁操作规程 C.擦拭方法 D.可接受限度
答案
多选题
清洁验证方案应当详细描述()以及可接受标准
A.取样位置 B.取样位置的选择理由 C.取样种类 D.取样过程
答案
单选题
清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受()
A.标准 B.结果 C.方向 D.范围
答案
多选题
原料药清洁验证应根据()来选择清洁参照物
A.溶解度 B.毒性 C.难以清洁的程度 D.残留物的限度
答案
多选题
符合原料药验证计划的要求内容为()
A.应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数 B.前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次 C.工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中 D.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()。
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺
答案
多选题
采用传统发酵工艺生产原料药在必要时,应当验证的内容有()
A.缓冲液去除效果 B.培养基去除效果 C.宿主蛋白去除效果 D.与工艺、产品有关的杂质及污染物的去除效果
答案
主观题
原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。
答案
单选题
原料药标签内容应当注明()
A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标
答案
单选题
原料药清洁验证残留物的限度则需根据活性、毒性和()确定
A.溶解度 B.使用量 C.稳定性 D.安全性
答案
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