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目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()
多选题
目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()
A. 多种溶出度检测方法
B. 生物等效性试验
C. 药效等效性试验
D. 治疗等效性试验
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多选题
目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()
A.多种溶出度检测方法 B.生物等效性试验 C.药效等效性试验 D.治疗等效性试验
答案
多选题
CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表
A.2012年的《国家药品安全“十二五”规划》 B.2007年的新版《药品注册管理办法》 C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》 D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
答案
多选题
仿制药一致性评价的研究内容包括()
A.药物安全性研究 B.临床有效性试验 C.药学研究 D.生物等效性试验 E.临床前研究
答案
单选题
一般仿制药的研制需要进行的是( )。
A.生物等效性试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验
答案
多选题
目前国内仿制药申报工作存在大量问题,其中包括()
A.品种低水平重复 B.质量标准不可控 C.申报资料不规范 D.集中突击申报
答案
单选题
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为( )例。
A.18?24 B.20?30 C.不少于100例 D.不少于300例
答案
单选题
一般情况下仿制药开发参比制剂遴选顺序为()
A.国内上市的原研药品、本地化生产的原研产品、未进口原研药品 B.本地化生产的原研药品、国内上市的原研药品、未进口原研药品 C.未进口原研药品、国内上市的原研药品、本地化生产的原研药品 D.本地化生产的原研药品、未进口原研药品、国内上市的原研药品
答案
单选题
—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为()例
A.18~24 B.20~30 C.不少于100 D.不少于300
答案
单选题
仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平()
A.质量.药效 B.稳定.质量 C.安全.药效 D.质量.安全
答案
单选题
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
热门试题
对已经上市的仿制药一致性评价的规定,说法错误的是( )
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()
一般而言,化学仿制药的研发过程不需要进行以下哪个阶段?()
仿制药应当与被仿制药有同样的
(2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是
仿制药应当与被仿制药具有同样的
仿制药应当与被仿制药具有同样的()
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
仿制药物人体生物等效性研究方法有
核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。
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仿制药与原研药质量—致性评价的形式是()
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负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )
承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
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