相关试题
换一换
仿制药与原研药质量—致性评价的形式是（）
A.一次性 B.分期分批 C.分期 D.分批
答案
仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平（）
A.质量.药效 B.稳定.质量 C.安全.药效 D.质量.安全
答案
________________。在这一过程中，仿制药一致性评价机制发挥着重要作用。仿制药一致性评价是我国药监部门对仿制药质量的认证方法，即对已批准上市的仿制药，要求其开展与原研药质量和疗效一致性的评价，使其在临床上能替代原研药。国家集采只“团购”通过一致性评价的仿制药或者原研药，确保了人们用药的高质量标准。正因此，那些真正关注群众用药需求、勇于创新的企业才能从中胜出，促进中国制药产业的高质量发展。填入横线处的词语最恰当的一项是：
A.药品集中带量采购不仅要把价格降下来，更要确保药品的质量 B.国家组织的药品集中带量采购机制是一套量价挂钩、招采合一、协同发力、综合保障的运行机制 C.随着全民医保制度的建立，我国基本医保以13.6亿参保人的巨额用量，对药品进行集中带量采购，大幅降低价格 D.医保、卫健、药监等部门协同配合，保障了中选药品供应、使用、货款结算等，确保药品降下价格后群众买得到、用得起
答案
仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
答案
仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
A.对 B.错
答案
关于原研药与仿制药的说法正确的有（）
A.原研药是首次发现并用于临床的药 B.仿制药：原研药厂之外的企业仿制该原研药而产生出的药品 C.所有的药品均有原研药与仿制药 D.仿制药与原研药效果一样，通用名称一样
答案
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），与原研药质量和疗效一致的仿制药应该（）
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录 B.不增补 C.优先调入国家基本药物目录 D.重点调出国家基本药物目录
答案
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
答案
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（）。
A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院
答案
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是（）
A.药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.药品评价中心
答案
热门试题
承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是
仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究，确保药品质量和疗效与（）一致。
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（ ）
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
仿制药一致性评价的研究内容包括（）
（2020年真题）仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（ ）
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是
使用微信扫一扫登录
