相关试题
换一换
生物类似药的上市可以极大地增加病患的可及性（）
A.正确 B.错误
答案
生物类似药在上市后仍要持续接受：（）
A.流通过程的管理 B.用药安全性的监管 C.不同批次的抽检 D.药品质量的监控
答案
__评价是生物类似药获批上市的关键（）
A.相似性 B.一致性 C.等效性 D.完全相同
答案
被批准上市的生物类似药与原研药具有相同的：（）
A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.商标
答案
生物类似药相似性评价的基础是？（）
A.发现和筛选阶段 B.药学研究和评价（分析科学相似性） C.非临床研究和评价 D.临床研究和评价
答案
生物类似药应与原研药：（）
A.质量高度相似 B.安全性上高度相似 C.有效性高度相似 D.具有相同预期的临床获益
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
FDA发布《证明生物类似药与参照药具有可互换性的考虑》，需满足：（）
A.与参照药具生物相似性 B.在任何适用的患者中可预期产生与参照药相同的临床结果 C.安全性相同 D.对于单个患者需多次使用生物产品，在和参照药交替或转换使用时，安全性和疗效降低的风险应不大于使用参照药且无交替或转换的情况
答案
截止到2019年底，中国已经获批__个生物类似药上市？（）
A.1 B.2 C.3 D.4 E.5
答案
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
A.一级结构 B.高级结构 C.翻译后修饰 D.糖基化
答案
热门试题
生物类似药分析科学相似性研究通常不包括？（）
生物类似药参照药的选择原则有：（）
生物类似药的药学评价包括：（）
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的：（）
生物类似药的生产过程包括：（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
生物类似药的两大核心是：（）
中国第一个生物类似药是？（）
NMPA对生物类似药相似性评价原则的要求包括下列哪些内容（）
FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
EMA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
生物类似药的开发分为哪四个阶段（）
生物类似药临床疗效相似性研究和评价，以下说法正确的是？多选（）
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