主观题

老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?

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主观题
老式联动线(小容量注射剂)必须改进才能通过新版GMP吗?
答案
主观题
小容量注射剂(Fo
答案
单选题
大(小)容量注射剂
A.以在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 C.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 D.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
答案
B型单选(医学类共用选项)
注射剂的稀配、过滤;小容量注射剂的灌封()。
A.洁净级度别为10级 B.洁净级度别为100级 C.洁净级度别为10 000级 D.洁净级度别为100 000级 E.洁净级度别为300 000级
答案
单选题
小容量注射剂是指()
A.5mL以下 B.10mL以下 C.20mL以下 D.50 mL以下
答案
单选题
注射剂小容量灭菌参数为()
A.100℃、15min B.121℃、15min C.100℃、30min D.121℃、30min
答案
主观题
大(小)容量注射剂怎么划分批次?
答案
单选题
大(小)容量注射剂批次划分的原则()
A.一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 B.同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 C.同一配制罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 D.同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
答案
主观题
最终灭菌小容量注射剂是指装量()50ML,采用()制备的灭菌注射剂。
答案
单选题
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP要求
A.2011年3月1日起 B.2011年3月1日前 C.2013年12月31日起 D.2013年12月31日前 E.2015年12月31日前 F.2015年12月31日前
答案
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